Надлежащая клиническая практика GCP (ГОСТ Р 52379-2005)

Научно-обоснованная, доказательная медицина (evidence-based medicine): принципы EBM, авторитетность источников и уровень доказательности, где искать доказательную базу

Модератор: Модераторы

Аватара пользователя
Abstract
Администратор
Сообщения: 467
Зарегистрирован: 03 дек 2016, 22:16
Откуда: Россия

Надлежащая клиническая практика GCP (ГОСТ Р 52379-2005)

Непрочитанное сообщение Abstract »

Надлежащая клиническая практика GCP

Стандарт GCP (англ. Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

- прав участников исследования;
- правил по обеспечению их безопасности;
- стремления к ненанесению вреда;
- требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).

Вместе с GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Стандарты GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины

В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

Подробно ознакомиться с ГОСТ Р 52379-2005 можно здесь, pdf
Для получения правильной консультации пожалуйста аккуратно оформите ваш вопрос (пишите, чтобы была ясна суть), предоставьте данные исследований (если есть). Берегите свободное время врачей, и свое собственное.
Поддержать проект можно здесь
Аватара пользователя
Dolce
Сообщения: 2
Зарегистрирован: 25 дек 2016, 10:34

Re: Надлежащая клиническая практика GCP (ГОСТ Р 52379-2005)

Непрочитанное сообщение Dolce »

Abstract писал(а): 08 янв 2017, 21:07
В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

Подробно ознакомиться с ГОСТ Р 52379-2005 можно здесь, pdf
Оказывается у нас в России есть ГОСТ в медицине? :|
Аватара пользователя
Abstract
Администратор
Сообщения: 467
Зарегистрирован: 03 дек 2016, 22:16
Откуда: Россия

Re: Надлежащая клиническая практика GCP (ГОСТ Р 52379-2005)

Непрочитанное сообщение Abstract »

Еще как есть! ;)
Об этом в поликлиниках не написано. А очень жаль.
У врачей в поликлиниках, зачастую, даже нормальных справочников нет. Нет кодов классификаторов болезней (ныне действует МКБ-10).
Поэтому и выписывают лекарства "на глазок" без должной диагностики и по рекламным буклетам фармкомпаний :)
Для получения правильной консультации пожалуйста аккуратно оформите ваш вопрос (пишите, чтобы была ясна суть), предоставьте данные исследований (если есть). Берегите свободное время врачей, и свое собственное.
Поддержать проект можно здесь
Ответить

Вернуться в «Что такое доказательная медицина?»